医疗器械注册证
岱特智能科技自主研发的血液透析信息处理软件，已取得中华人民共和国第二类医疗器械注册证。
注册证信息
- 注册证编号
- 沪械注准20252210297
- 注册人
- 岱特智能科技（上海）有限公司
- 产品名称
- 血液透析信息处理软件
- 型号规格
- 60110700001 · v1
- 结构及组成
- Standalone software, B/S architecture — client plus cloud server
- 适用范围
- 用于对血液净化中心的透析数据进行传输、显示和处理
- 审批部门
- 上海市药品监督管理局
- 批准日期
- 2025-07-17
- 有效期至
- 2030-07-16
注册证有效期至 2030 年 7 月 16 日。软件发生重大更新时须办理变更注册。
功能与注册范围的对应关系
注册证的适用范围仅涵盖数据的传输、显示与处理。为避免混淆，我们对每一项功能标注其所处的合规层级。
注册范围内
查房、化验评估、足部管理、质控、化验提醒、中央监控显示、床旁终端显示、水电环境物联网。
临床决策支持
AI 辅助文书起草、原因归因分析、参考性建议。建议仅供参考，须由医师确认后方可执行。
研究验证中
干体重预测、心衰风险评估、透析中低血压预警、四项实时监测算法。属研究项目，未作为注册的临床功能提供，亦不可用于临床决策。